Först biverkningar av SPINRAZA (nusinersen). Biogen rapporterats om 5 fall av hydrocephalus

Detta är den senaste uppdateringen av Biogen, Biogen informerar Spinraza får nya etiketter. Spinraza orsakar inte hydrocephalus, vilket aldrig kunde detekteras i kliniska prövningar med Spinraza.

Biogen är engagerade inom SMA och vill fortsätta övervaka säkerheten i pågående kliniska prövningar.

Varför släppte EMA sin nya uppdatering? Varför finns det redan på etiketter i andra länder?
EMA granskade relevanta marknadsdata och slog fast att ämnet skulle läggas till varningarna och försiktighetsåtgärderna.

Tack så jätte mycket för länken Mia 🙂

Uppdatering 2018-08-03

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spinraza. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spinraza ska användas.

Praktisk information om hur Spinraza ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Rote-Hand-Brief zu Spinraza® (Nusinersen) erste vermutliche Nebenwirkung ”Hydrozephalus”

6 kommentarer

Thank you Liz 🙏

Warnings Label on drugs are important.
It’s good that the EMA is doing more in the meantime. Even if there are no current cases, you should never be sure. We have seen in the past that many drugs that were once safe suddenly showed catastrophic side effects.
Biogen seems serious, otherwise they would not do research in those 5 case🙂

When did Biogen learn of the cases and how many have been reported? What can you tell us about them?

As of July 6, 2018, there have been five reported cases which were identified in the post-marketing setting, following the first global approval in December 2016. No cases of hydrocephalus were observed in clinical trials. Biogen continues to seek updated information on these cases for ongoing evaluation and will continue to share information with regulatory bodies as appropriate. Due to patient confidentiality, Biogen is not able to provide information on specific patients.

I see it a little differently. 🙂
In the pivotal study called ”ENDEAR”, a clinically shows patient relevant improvement in motor function with early-onset SMA.
The study was prematurely stopped due to positive results in August. Quote end.
Now there are five known cases. Would it better if the company have been completed the study completely!

Hydrocefalus

Fem tilfeller av unormal opphopning av cerebrospinalvæske hos både voksne og barn etter bruk av legemidlet Spinraza (nusinersen)

Frem til 6. juli 2018 er det rapportert om fem pasienter som har fått unormal opphopning av cerebrospinalvæske i hjernens ventrikler (hulrom), såkalt kommuniserende hydrocefalus etter behandling med Spinraza. Noen av disse pasientene ble behandlet med innsetting av en tynn slange med ventil fra hjerneventriklene til bukhulen for å utjevne trykket i hodet (ventrikuloperitoneal shunt, VP-shunt). Risiko og nytte ved bruk av Spinraza hos pasienter med en VP-shunt er ikke kjent.

2018-08-10

Dagens Medisin.no

Kommentarer stängda