Rote-Hand-Brief zu Spinraza® (Nusinersen) erste vermutliche Nebenwirkung ”Hydrozephalus”

Die Firma Biogen informiert in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Folgendes:

Bei mit Spinraza® behandelten Patienten, einschließlich Kindern, wurde über das Auftreten eines kommunizierenden Hydrozephalus (sogenannter. Hydrocephalus communicans), der nicht mit einer Meningitis oder einer Blutung in Zusammenhang steht, berichtet. Einigen dieser Patienten wurde zur Behandlung ein ventrikulo-peritonealer Shunt (VPS) implantiert.

Die Patienten/ ihre Betreuer sollten über Anzeichen und Symptome eines Hydrozephalus informiert werden, bevor die Spinraza®-Therapie eingeleitet wird, und sollten einen Arzt aufsuchen, wenn sich folgende Symptome entwickeln: anhaltendes Erbrechen oder Kopfschmerzen, unerklärliche Bewusstseinsstörungen, und bei Kindern eine Zunahme des Kopfumfangs.

Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die auf einen Hydrozephalus hinweisen, sollten weiter untersucht werden.
Bei Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein sollte ein erhöhter Liquordruck und eine Infektion ausgeschlossen werden.
Es gibt nur begrenzte Informationen über die anhaltende Wirksamkeit von Spinraza®, wenn ein VPS implantiert wird.

Behandelnde Ärzte sollten Patienten, die nach der Implantation eines VPS weiterhin Spinraza® erhalten, engmaschig überwachen und regelmäßig untersuchen.

Die Patienten/ Betreuer sollten darüber informiert werden, dass Risiken und Nutzen einer Behandlung mit Spinraza® bei Patienten mit einem VPS nicht bekannt sind.

Es gibt nur begrenzte Informationen über die anhaltende Wirksamkeit von Spinraza®, wenn ein VPS implantiert wird. Behandelnde Ärzte sollten Patienten, die nach der Implantation eines VPS weiterhin Spinraza® erhalten, engmaschig überwachen und regelmäßig untersuchen.

SPINRAZA (nusinersen) EU label will include information on the potential risk of hydrocephalus

Först biverkningar av SPINRAZA (nusinersen). Biogen rapporterats om 5 fall av hydrocephalus

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Mia

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Mamma till tre barn och tvillingarna, en av tvillingarna min äldsta son har SMA Type I-II. Jag arbeta som professionell assistent inom hälso- och sjukvård

4 Responses to Rote-Hand-Brief zu Spinraza® (Nusinersen) erste vermutliche Nebenwirkung ”Hydrozephalus”

  1. Traudl says:

    Wenn das ganze sich bestätigen sollte, ich meine wenn es noch mehr Fälle gibt – was dann!

    Ich weiß nicht ob ich meinem Kind einen Cerebral shunt zumuten möchte, sein Gehirn ein Shunt setzen lassen um die Flüssigkeit ablaufen zulassen. Wer garantiert den Eltern das da am Ende nicht noch mehr Schaden zurückbleibt!

    Ein Jahr ist Spinraza offiziell auf dem Markt, mir war klar das es kein Medikament gibt wo keine Nebenwirkungen hat. Ich glaube dennoch werden viele davor die Augen verschließen, ich tue es nicht

    • @Traudl

      Man sollte die Augen auch nie verschließen vor den Dingen. Von den 5 Fällen wurde bei einem Kind die Therapie eingestellt.

      Ein drei Jahre alter Junge mit Typ I SMA hatte zwei Dosen Spinraza® erhalten, als eine MRT- Untersuchung des Gehirns einen kommunizierenden Hydrozephalus zeigte. Der Hydrozephalus wurde nicht behandelt, aber der Patient befindet sich in der Nachsorge einer neurochirurgischen Klinik. Die Behandlung mit Spinraza® wurde eingestellt.

      Dies betrifft nicht nur Kleinkindern, auch Erwachsene können es bekommen.

  2. Tami - SMA 2 says:

    Da muss man jetzt wachsam sein. Vielleicht dämpft ein längerer Intervall Dose die Symptome. Anstelle alle 1/4 Monate auf Monate.

    Gerade Medikamente die genetisch Hergestellt wurde. Siehe Liz die auch solch ein Medikament nimmt. Simponi sind genetisch manipulierte Proteine ​​aus menschlichen Genen. Da sind Nebenwirkungen wie Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Kopfschmerzen, schwere Krebsarten die tödlich Verlaufen. Schwere Infektionen.

    Anstelle 1x im Monat, spritzen viele Patienten sich das alle 8-12 Wochen um die Nebenwirkungen klein zuhalten. 🙂

    Vielleicht sollte man da die Intervalle neu berechnen

  3. Erste Nebenwirkung von Spinraza Lest das post einer Mutter dazu

    Prayers needed for Presley R. She was admitted to the hospital to get a shunt placed after developing hydrocephalus after her spinraza shot. Prayers for a successful surgery, safe extubation, and a quick recovery so she is home soon.