SPINRAZA (nusinersen) EU label will include information on the potential risk of hydrocephalus

Biogen published the following information and address your questions and concerns about the upcoming SPINRAZA (nusinersen) EU label (Prescribing information and Package Leaflet) update that will include information on the potential risk of hydrocephalus.

All medicines are evaluated for the benefit they provide to patients as well as the potential side effects and risks which may occur. With increased use, it is common and not unusual for medication labels to be updated. Right now, the benefit-risk profile for nusinersen remains unchanged and positive. Importantly, it has not been established that hydrocephalus has been caused by nusinersen, and no cases of hydrocephalus have been observed in the nusinersen clinical studies. Therefore, this update has not restricted use of nusinersen for any age or type of SMA.

With over 5,000 patients treated with nusinersen worldwide, ongoing patient safety remains of the utmost importance for Biogen. We would like to reassure you that we will continue to monitor and evaluate adverse events (AEs) and safety data for individuals with SMA treated with nusinersen and report to the local regulator/health authority in accordance with regulations.

It has not been established that hydrocephalus has been caused by nusinersen and no cases of hydrocephalus have been observed in the nusinersen clinical studies. Therefore, this update has not restricted use of nusinersen for any age or type of SMA. Biogen will continue to monitor its safety in ongoing clinical trials and the post-market setting.

Why did the EMA add this update now? Why is it already listed in labels in other countries?
The EMA reviewed the relevant post-market data and concluded that the topic should be added to the Warnings and Precautions. The U.S., Switzerland, Brazil, Canada and Australia have previously added information regarding the risk of hydrocephalus to their labels. In general, labeling differences between regulatory authorities may be due to several factors such as review processes with varying data requirements and interpretations of data including the amount of data available at the time of submission.

(note: Always refer to your local country version of the PI/ SmPC, particularly regarding communication of Warnings & Precautions, “black box” warnings, “black triangle” language, or similar requirements foradditional monitoring.)

When did Biogen learn of the cases and how many have been reported? What can you tell us about them?

As of July 6, 2018, there have been five reported cases which were identified in the post-marketing setting, following the first global approval in December 2016. No cases of hydrocephalus were observed in clinical trials. Biogen continues to seek updated information on these cases for ongoing evaluation and will continue to share information with regulatory bodies as appropriate. Due to patient confidentiality, Biogen is not able to provide information on specific patients.

What is hydrocephalus?
Hydrocephalus is a disorder where there is a build up of too much fluid called cerebral spinal fluid (CSF) in the brain. This can lead to an increase in pressure inside the skull. Possible signs and symptoms of hydrocephalus include persistent vomiting or headache, unexplained decrease in consciousness and in children, an increase in head circumference. The condition typically requires urgent neurosurgical intervention and may be treated with the placement of a shunt which helps drain the excess cerebral spinal fluid from the brain.

Browse here

Först biverkningar av SPINRAZA (nusinersen). Biogen rapporterats om 5 fall av hydrocephalus

Tagged , , , , , , , . Bookmark the permalink.
Mia

About Mia

Mamma till tre barn och tvillingarna, en av tvillingarna min äldsta son har SMA Type I-II. Jag arbeta som professionell assistent inom hälso- och sjukvård

3 Responses to SPINRAZA (nusinersen) EU label will include information on the potential risk of hydrocephalus

  1. MiaMia says:

    SPINRAZA (nusinersen) EU-Label enthält Informationen über das potenzielle Risiko von Hydrocephalus

    Verursacht die Behandlung mit SPINRAZA einen Hydrocephalus?

    Es wurde nicht nachgewiesen, dass eine Hydrocephalus durch Nusinersen verursacht wurde, es sind auch keine Fälle von Hydrocephalus in den klinischen Studien mit nusinersen beobachtet worden. Biogen wird seine Sicherheit in laufenden klinischen Studien weiterhin überwachen.

    Warum hat die EMA dieses Update jetzt hinzugefügt? Warum ist es bereits in anderen Ländern auf Etiketten aufgeführt?

    Die EMA prüfte die relevanten Post-Market-Daten und kam zu dem Schluss, dass das Thema den Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen hinzugefügt werden sollte. Die USA, die Schweiz, Brasilien, Kanada und Australien haben zuvor Informationen über das Risiko von Hydrocephalus auf ihre Etiketten hinzugefügt. Im Allgemeinen können Unterschiede bei der Kennzeichnung zwischen den Regulierungsbehörden auf mehrere Faktoren zurückzuführen sein, wie etwa Überprüfungsprozesse mit unterschiedlichen Datenanforderungen und Dateninterpretationen, einschließlich der zum Zeitpunkt der Einreichung verfügbaren Datenmenge.

    (Hinweis: Beziehen Sie sich immer auf Ihre lokale Landesversion des PI / SmPC, insbesondere in Bezug auf Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, ”Black Box” -Warnhinweise, ”schwarzes Dreieck” oder ähnliche Anforderungen für eine weitere Überwachung.)

    Wann hat Biogen von den Fällen erfahren und wie viele wurden gemeldet? Was kannst du uns über sie erzählen?

    Am 6. Juli 2018 gab es fünf gemeldete Fälle, nach der ersten globalen Zulassung im Dezember 2016 die identifiziert wurden. In klinischen Studien wurden keine Fälle von Hydrocephalus beobachtet. Biogen sucht weiterhin nach aktuellen Informationen zu diesen Fällen für die laufende Bewertung und wird gegebenenfalls weiterhin Informationen mit den Aufsichtsbehörden austauschen. Aufgrund der Vertraulichkeit der Daten ist Biogen nicht in der Lage, Informationen zu bestimmten Patienten bereitzustellen.

    • Peter says:

      Warnhinweise Label auf Medikamente sind wichtig. Ich finde es gut das die EMA da mittlerweile mehr tut. Selbst wenn es derzeit keine aktuelle Fälle geben sollte, so sollte man sich nie sicher sein. Wir haben in der Vergangenheit gesehen das viele Medikamente die einstmal sicher waren, plötzlich katastrophale nebenwirkungen zeigten. Biogen scheint das Ernst zunehmen, sonst würden sie nicht danach forschen. Wie man im unteren 5 Fälle sieht

      Wann hat Biogen von den Fällen erfahren und wie viele wurden gemeldet? Worüber kannst du uns etwas erzählen?
      Am 6. Juli 2018 gab es fünf gemeldete Fälle, die im Post-Marketing-Setting nach der ersten globalen Zulassung im Dezember 2016 identifiziert wurden. In klinischen Studien wurden keine Fälle von Hydrocephalus beobachtet. Biogen sucht weiterhin nach aktualisierten Informationen zu diesen Fällen für die laufende Bewertung und wird gegebenenfalls weiterhin Informationen mit den Aufsichtsbehörden austauschen. Aufgrund der Vertraulichkeit der Daten ist Biogen nicht in der Lage, Informationen zu bestimmten Patienten bereitzustellen.

      Danke 🙏 Mia

  2. Please read this post

    Prayers needed for Presley R. She was admitted to the hospital to get a shunt placed after developing hydrocephalus after her spinraza shot. Prayers for a successful surgery, safe extubation, and a quick recovery so she is home soon.