Roter Handbrief zu Spinraza: Erste mögliche Nebenwirkung Hydrozephalus

die ersten mögliche Nebenwirkung von Spinraza® (Nusinersen) in der Behandlung von Spinale Muskelatrophie wurde durch den bfarm bekanntgeben.

Bei einigen Kindern die mit Spinraza behandelt wurde eine Hydrozephalus (Meningitis) oder Blutung beobachtet. Einigen dieser Patienten wurde zur Behandlung ein ventrikulo-peritonealer Shunt (VPS) – Liquorshunt implantiert. Mit diesem dünnen Plastikschlauch der vom Kopf und direkt unter der Haut am Ohren und am Hals entlang führt, soll die überschüssige Gehirnflüssigkeit aus den Gehirnkammern im körperintern abführen – meistens ist dies der Bauchraum. Somit soll den Hirndruck reduziert werden.

Kurzbeschreibungen der fünf Fälle

  • Ein vier Monate altes Mädchen mit Typ I SMA wurde nach drei Dosen Spinraza® mit größer werdendem Kopfumfang und Lethargie vorgestellt. Es wurde ein kommunizierender Hydrozephalus diagnostiziert. Die Untersuchung einer Liquorprobe lieferte keine Anhaltspunkte für eine Infektion. Der Patientin wurde ein VPS implantiert. Sie wird weiterhin mit Spinraza® behandelt.
  • Ein sechs Monate alter Junge mit Typ I SMA zeigte nach vier Dosen Spinraza® Anzeichen eines erhöhten intrakranialen Drucks mit Nystagmus und gespannter Fontanelle. Es wurde ein kommunizierender Hydrozephalus mit deutlich erweiterten inneren Liquorräumen festgestellt. Eine Magnetresonanztomographie der Wirbelsäule ergab keine Anhaltspunkte für raumfordernde Läsionen oder Blutungen. Ein VPS wurde implantiert. Der Patient wird weiterhin mit Spinraza® behandelt.
  • Ein drei Jahre alter Junge mit Typ I SMA hatte zwei Dosen Spinraza® erhalten, als eine MRT- Untersuchung des Gehirns einen kommunizierenden Hydrozephalus zeigte. Der Hydrozephalus
    2 wurde nicht behandelt, aber der Patient befindet sich in der Nachsorge einer neurochirurgischen Klinik. Die Behandlung mit Spinraza® wurde eingestellt.
  • Ein fünf Monate alter Junge mit Typ I SMA wurde nach vier Dosen Spinraza® mit einer Makrozephalie vorgestellt, und ein kommunizierender Hydrozephalus wurde diagnostiziert. Bei der Untersuchung einer Liquorprobe konnte keine Infektion nachgewiesen werden. Als Behandlung erhielt der Patient eine externe Ventrikeldrainage (EVD), eine VPS-Implantation ist vorgesehen. Die Fortsetzung der Spinraza®-Therapie ist geplant.
  • Bei einer erwachsenen weiblichen Patientin mit SMA, die Spinraza® erhalten hatte, wurde ein kommunizierender Hydrozephalus diagnostiziert. Es wurde außerdem berichtet, dass bei der Patientin eine Skoliose vorliegt.
  • Die Fach- und Gebrauchsinformation von Spinraza® werden durch Aufnahme diesbezüglicher neuer Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen aktualisiert.

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Liz

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